Цитокиногинетическая терапия лечения онкологии - ЧАСТЬ 1.

Добрый вечер мои дорогие читатели!

Очень на сегодня обсуждаемая тема, которая трогает миллионы людей. Меня тоже не обошло стороной.

Все мы смотрим передачу знаменитого глубокоуважаемого Мясникова Александра "О самом главном". Так вот, в последнее время очень часто господин Мясников рассказывает в своей передаче о прорывном методе терапии лечения онкологических заболеваний – ЦИТОКИНОГИНЕТИЧЕСКОЙ ТЕРАПИИ лечения онкологии и я , как телезритель, решила позвонить по номеру, в клинику, которая была озвучена в телепередаче. Именно так представлена информация об этом методе.

Цитокиногенетическая терапия OncoCareClinic 308 (CGT) – это новый метод лечения рака и других заболеваний, основанный на генетической модификации клеток иммунной системы для более эффективной борьбы с болезнями. В рамках цитокиногенетической терапии, специалисты используют генетическую инженерию, чтобы изменить клетки иммунной системы – такие как Т-лимфоциты и естественные киллеры – и сделать их более эффективными в распознавании и уничтожении опухолевых клеток.

Из телефонного разговора мне удалось узнать, что мне необходима консультация онколога клиники, которая не бесплатна, она может проводится как по скайпу, так и при личном присутствии, естественно нужно предоставить свои документы.

Лечение представляет собой введение диабетическим шприцом лекарства, , которое мне могут выслать по почте!!!!! Так мне было сказано. Сказать, что я была в легком шоке , не сказать ничего. !На мой вопрос, а если мне станет плохо? Кто мне окажет помощь, или разовьется побочка? Стоимость одного шприца с чудо лекарством варьируется от 30000 рублей!!!! А сколько курсов надо, это все решает врач.

Стала искать об этом методе информацию. И нашла совсем свежее исследование, которое опубликовало официальное сообщество "Вместе против рака" Его Вам опубликую.

Цитокиногенетическая терапия: чудеса науки или маркетинга?

В октябре-ноябре 2022 года отмечался внезапный всплеск интереса онкопациентов к «новому» методу лечения онкологических заболеваний – цитокиногенетической терапии. Скорее всего, это было связано с тем, что 28 октября о ней подробно рассказывали в программе «О самом главном». Конечно, передача на крупном телеканале и участие в ней именитых врачей привлекли внимание, тем более что авторы метода обещали значительное улучшение результатов лечения даже в самых трудных случаях. Мы решили разобраться, существуют ли какие-то реальные подтверждения эффективности их подхода.

Где доказательства?

Метод предлагается одной из частных клиник и, по сути, представляет собой определение уровня ряда иммунологических показателей (а именно – активности гена TNF308 и уровня фактора некроза опухоли) с последующим введением различных иммуномодуляторов. На сайте клиники указано, что основным используемым лекарством является противоопухолевый препарат тимозин альфа-1 (торговое наименование «Рефнот») – рекомбинантный фактор некроза опухолей, а сам метод имеет огромные преимущества перед стандартным лечением. В других клиниках также проводится цитокинотерапия – теми же лекарственными препаратами, но без предварительного проведения исследований.

Если верить авторам, то применение цитокиногенетической терапии приводит к следующим эффектам:

снижение риска рецидивов на 80%;

увеличение вероятности остановки роста опухоли на 60%;

повышение радикальности последующей операции;

снижение риска рецидива после операции в 3 раза.

Обычно такие утверждения подкрепляются ссылками на исследования, в ходе которых проверялись эти данные. К сожалению, на сайте ссылок на исследования с высоким уровнем доказательности (да и вообще на любые исследования) не представлено, а значит, приходится верить авторам на слово. Единственная ссылка в описании метода ведет на несуществующую страницу. Зато есть заверение авторов в том, что «поддерживая уровень ФНО (фактора некроза опухоли), мы гарантированно продлеваем жизнь». Почему дается такая гарантия, тоже неясно – в общеонкологической практике это утверждение не встречается, а каких-либо других доказательств на сайте клиники нет. При этом в независимых источниках есть данные, что высокий уровень ФНО, напротив, связан с более тяжелыми стадиями заболевания, а также с ростом и прогрессированием опухоли. В целом взаимоотношения опухоли и ФНО достаточно сложные и не совсем понятно, почему его высокий уровень в такой ситуации должен «гарантированно продлевать жизнь».

Что говорят клинические рекомендации?

К сожалению, ничего. В клинических рекомендациях, одобренных научно-практическим советом Минздрава России и размещенных в рубрикаторе, нет упоминаний об этом методе, нет информации и о применении препарата тимозин альфа-1 при меланоме кожи, почечно-клеточном раке, раке легкого – т. е. во всех случаях, когда иммунотерапия применяется наиболее активно, цитокиногенетическая терапия не встречается.

Определенные сомнения может вызвать присутствие цитокиновой терапии в рекомендациях по раку паренхимы почки и применение интерферона при меланоме кожи. Однако нужно понимать, что это не тот вариант лечения, о котором ведется речь на сайте (и упоминалось в телевизионной программе), поскольку клинические рекомендации по данным заболеваниям содержат положения по применению интерферона альфа-2α и интерферона альфа-2b, а не тимозина альфа-1. Кроме того, и эти варианты лечения сейчас уходят в прошлое, поскольку появились намного более эффективные и современные подходы к лечению опухолей данных локализаций.

С 2022 года оказание медицинской помощи именно на клинических рекомендациях. Поэтому отсутствие цитокиногенетической терапии в клинрекомендациях (как, впрочем, и в других документах – порядках оказания медпомощи и стандартах медпомощи) позволяет говорить о том, что эта услуга находится вне правового поля.

Согласно ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» назначение и применение лекарственных препаратов, не входящих в соответствующий стандарт медицинской помощи или не предусмотренных соответствующей клинической рекомендацией, допускаются только в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) и по решению врачебной комиссии.

А есть ли зарубежный опыт?

Зарубежные статьи о цитокиновой генетической терапии действительно существуют, причем надо сказать, что работы эти достаточно старые. Например, в журнале Natural immunity еще в 1994 году был представлен обзор, в котором метод рассматривался как перспективное направление лечения онкологических заболеваний. Но уже тогда авторы отмечали, что его клиническая эффективность весьма ограничена, а большинство исследовательских работ фокусируется на иммунологических изменениях в организме, а не на реальных клинических результатах лечения.

Если попытаться найти информацию о терапии, основанной на гене TNF308, тут ее тоже крайне мало. Качественных работ о лекарственном воздействии найти не получается, чаще встречаются исследования о том, предрасполагают ли изменения в этом гене к онкологическим заболеваниям.

Авторы метода объясняют отсутствие опыта его применения в мире и низкую популярность тем, что «10 лет – небольшой срок для внедрения препаратов в широкую практику». Однако это заявление не совсем соответствуют действительности. На самом деле эти препараты (по большей части тимозин альфа-1) используются в общемировой практике значительно дольше 10 лет. Например, еще в 2000 году было опубликовано завершенное исследование комбинированной терапии с включением химиопрепарата дакарбазина в комбинации с тимозином альфа-1 и интерфероном-альфа. То есть период изучения этих лекарств составляет уже более 20 лет, а убедительных доказательств пользы все нет. Для сравнения: за меньший период времени ингибиторы контрольных точек прошли путь от первых небольших клинических исследований II фазы до ежедневной практики и даже Нобелевской премии в 2018 году.

Справедливости ради надо упомянуть исследование, которое показало, что применение тимозина альфа-1 приводит к увеличению общей выживаемости у пациентов с гепатоцеллюлярным раком на фоне вирусного гепатита В. Но, скорее всего, это связано не с противоопухолевым эффектом препарата, а с тем, что он помогает снизить вирусную нагрузку и предотвращает дальнейшее ухудшение гепатита и развитие новых первичных опухолей печени. Кроме того, важно понимать, что это ретроспективное исследование, которое скорее является работой, генерирующей гипотезу, чем непосредственно доказывающей эффективность метода.

Может быть, показания есть в инструкции?

Если найти инструкцию к препарату тимозин альфа-1, то, действительно, в ней есть показания к его применению при онкологических заболеваниях, но их всего два: комплексная терапия с химиопрепаратами при раке молочной железы и применение в качестве иммуномодулятора при меланоме в диссеминированной стадии.

Интересен ряд нюансов:

Показания неконкретные: не указана ни линия терапии, ни возможные комбинации, ни молекулярно-генетический подтип опухоли, ни в случае рака молочной железы – стадия;

в части показаний к применению инструкция не обновлялась уже 10 лет;

инструкция совершенно не совпадает с клиническими рекомендациями: положения по применению тимозина альфа-1 отсутствуют в клинических рекомендациях – как по раку молочной железы, так и по меланоме.

Получается, что, даже если исходить из этой спорной инструкции, терапия препаратом в вышеуказанной клинике проводится офф-лейбл.

Применение препаратов офф-лейбл (вне инструкции) в должной мере на правовом уровне не урегулировано. Клинические рекомендации могут содержать указания на использование конкретных лекарственных средств офф-лейбл, однако в стандарты медпомощи препараты, применяемые таким образом, включены быть не могут. Более того, принятый в этом году закон, допускающий применение препаратов офф-лейбл у детей, окончательно подтвердил правовую неопределенность их применения у взрослых.

Кто платит за эксперимент?

За проведение этого нового и малоизученного варианта лечения платить придется пациенту. Причем сумма существенная: судя по прайс-листу клиники, она варьируется от 15 до 95 тыс. рублей в месяц. Аналогичная стоимость у множества широко используемых препаратов с доказанной эффективностью, применяемых сегодня в лечении онкологических заболеваний. Для сравнения: месячный курс терапии прорывными препаратами группы CDK4/6 ингибиторов при раке молочной железы обходится примерно в ту же сумму, но надо учитывать, что эффективность этого лечения доказана в крупных рандомизированных исследованиях и входит в алгоритмы лечения практически всех онкологических сообществ.

Об опции получить это лечение бесплатно на сайте клиники ничего не сказано, но, судя по всему, и в других клиниках это затруднительно: препарат не входит в группировщик КСГ и не подходит ни под один пункт перечня ВМП. Остается возможность бесплатного получения тимозина альфа-1 в амбулаторных условиях, поскольку в некоторых регионах (например, в Санкт-Петербурге) данный препарат включен в перечень лекарственных препаратов, по рецептам врачей бесплатно в соответствии с постановлением Правительства РФ от 30.07.1994 №890. Однако, как указывалось выше, чтобы иметь возможность лечения препаратом, который не упомянут в клинических рекомендациях и стандартах медицинской помощи, нужно сначала получить положительное решение врачебной комиссии.

Резюме.

На данный момент цитокиногенетическая терапия однозначно не может быть названа стандартным подходом к лечению. Она не упоминается в клинических рекомендациях и стандартах медицинской помощи, по ней нет внятных клинических данных и на самом деле нет и очень хорошего доклинического (экспериментального) обоснования ее эффективности. Хотя препарат зарегистрирован в нашей стране, его применение по «прорывной» методике цитокиногенетической терапии сомнительно как с клинической, так и с правовой точек зрения и может расцениваться только как маркетинговый ход. Фактически за цитокиногенетической терапией стоит применение сомнительного лекарственного препарата почти 15-летней давности в сочетании с проведением ненужных анализов.

Статьи я для Вас прикрепила ниже.

Прежде чем соглашаться на такой формат лечения, хорошо подумайте а стоит ли это делать!!!!!

Соломинка может оказаться тотальной ошибкой!

Вторую статью данного сообщества я полностью размещу в следующем посте.

ОНКОЛОГИЯ-ПУТЬ К СЕБЕ